Projeto de qualificação dos Comitês de Ética:

Para mais informações sobre os Comitês de Ética em Pesquisa, acesse o link: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/educa-ceps e assista os vídeos disponibilizados pelo Hospital Moinho de Vento pelo Programa de Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS).

No portal você encontrará vídeos que tratam sobre:

·         Consentimento livre e esclarecido;

·         Documentos obrigatórios em protocolos de pesquisa;

·         Procedimentos da Plataforma Brasil;

·         Princípios metodológicos básicos, entre outros.   


Com o intuito de dar continuidade à oferta e difusão dos módulos de educação à distância (EaD) do Sistema CEP/Conep desenvolvidos pelo Projeto de Qualificação de Comitês de Ética em Pesquisa, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep comunica que já está disponível para acesso livre e gratuito o módulo EaD “Controle Social no Sistema CEP/Conep: Representante de Participantes de Pesquisa” (link de acesso ao módulo: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/course/representantes-de-participantes-de-pesquisa). 


Os módulos EaD do Projeto de Qualificação são autoinstrucionais e independentes. Isso significa que cada pessoa poderá seguir o seu próprio ritmo no desenvolvimento das atividades previstas e que a conclusão de cada módulo resultará em uma certificação específica. 


 Atualmente, os módulos disponíveis são: 


  • Histórico do Sistema CEP/Conep; 
  • Procedimentos administrativos dos CEPs; 
  • Marcos regulatórios do Sistema CEP/Conep; 
  • Procedimentos operacionais da Plataforma Brasil; 
  • Documentos obrigatórios em protocolos de pesquisa; 
  • Submissão e apreciação de protocolos de pesquisa; 
  • Consentimento livre e esclarecido; 
  • Princípios Metodológicos básicos e Questões Éticas; 
  • Pesquisa clínica e utilização de drogas experimentais na assistência; 
  • Biobancos e Biorrepositórios; 
  • Elaboração de parecer: Casos práticos; 
  • Pesquisas que utilizam metodologias das CHS; 
  • Controle Social no Sistema CEP/Conep: Representante de Participantes de Pesquisa. 


Os módulos estão disponíveis em: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/educa-ceps.  


A Plataforma Brasil também disponibiliza vídeos educativos que auxiliam no momento da submissão dos projetos de pesquisa: https://conselho.saude.gov.br/plataforma-brasil-conep?view=default.




DOCUMENTO

DESCRIÇÃO

STATUS

MODELO

Projeto de Pesquisa

Texto do projeto de pesquisa na íntegra, em PDF

 

O projeto deverá conter orçamento, mesmo que a pesquisa for feita com recursos próprios

 

No cronograma, a data de início da coleta de dados deverá ser posterior à da aprovação do CEP (considerar pelo menos 40 dias para tramitação final no Comitê)

 

Obrigatório

Conforme Normas da Instituição de Ensino ou da ABNT

Folha de Rosto

Expedida pelo sistema Plataforma Brasil (assinada e datada pelo pesquisador responsável e pelo(s) responsável(is) pela(s) Instituição(ões) envolvida(s), devidamente identificado(s) (nome completo e cargo, preferencialmente por carimbo). A assinatura do responsável pela Instituição Proponente quando o pesquisador for aluno ou docente da Toledo Prudente deve ser solicitada na Secretaria do CEP (junto ao Núcleo de Estudos e Pesquisas – NEPE).

Obrigatório

Disponível no sistema da Plataforma Brasil

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)


Termo redigido em forma de convite explicando os objetivos, riscos e processo de recrutamento dos sujeitos de pesquisa (sujeitos maiores de 18 anos ou responsáveis legais de crianças) - Abaixo da tabela seguem os itens que devem constar no termo: 

Obrigatório em casos que envolvam a possibilidade de obter consentimento do participante

Dispensa de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Termo justificando a dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Obrigatório em casos que não for possível obter o consentimento do participante

 

Termo de Anuência Institucional

Carta de Anuência emitida pela organização/local/empresa cedente em que a pesquisa será desenvolvida

Obrigatório em pesquisas realizadas em organização, local ou empresa

 




Sobre o TCLE
A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá:
1. Buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;
2. Prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa;
3. Conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida.
 4.O TCLE não precisa necessariamente ser feito de forma escrita em forma de documento, pode ser feito em forma de vídeo, quadrinhos (no caso das crianças), entre outros, desde que fique claro que todas as informações necessárias foram esclarecidas ao participante. 
 
Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e esclarecido.
A Resolução CNS 466/2012 determina que o TCLE deve conter, obrigatoriamente:
1. justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
2. explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
3. esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ou a interrupção da pesquisa;
4. garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
5. garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
6. garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
7. explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;
8. explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
Observar ainda as particularidades contidas nos itens IV.4, IV.5 IV.6 e IV.7 da Resolução CNS 466/2012.
 
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá ainda:
1. Conter contato dos pesquisadores para sanar possíveis dúvidas dos participantes da pesquisa;
2. Conter o contato do CEP/Centro Universitário Antônio Eufrásio de Toledo de Presidente Prudente para que o participante da pesquisa possa contactar o Comitê em caso de discordância ou irregularidades sob o aspecto ético. 
Lembre-se: a função do CEP é de fiscalização, ou seja, recebimento de denúncias em caso de irregularidades;
3. É necessário conter campo de contato do participante da pesquisa para futuros retornos;
4. Conter informação de que uma versão ficou com o pesquisador e a outra com o participante da pesquisa;
5. Deve ser feita menção de que o TCLE foi redigido em conformidade com a Resolução CNS 466/2012.